為擴大保健食品備案產品劑型，根據相關食品安全國家標準以及注冊產品情況，市場監管局組織起草了凝膠糖果和粉劑備案的技術要求，并配套修訂《保健食品備案可用輔料及其使用規定（2020年版）（征求意見稿）》和《保健食品備案產品劑型及主要生產工藝（2020年版）（征求意見稿）》。現將面向社會公開征求意見。意見建議反饋截止時間為2020年9月28日。
據了解，隨著保健食品原料未來陸續推進，可用于備案的原料將不僅是維生素礦物質產品，而包括更多具有功能的原料可以備案。
總局表示，2017年保健食品備案工作開展時,能夠備案的原料為維生素礦物質原料,包括片劑片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服液、顆粒, 此次增加凝膠糖果和粉劑兩種食品形態都可用于維生素礦物質的產品備案中。
未來納入保健食品原料目錄的原料，其可備案的產品劑型（或食品形態），將根據發布的《保健食品原料目錄》和配套文件要求中規定執行，保健食品原料目錄未來將進一步調整增加，根據原料的特點，未來能夠備案的劑型（或食品形態）也將隨著相關配套文件中做出相關規定和要求。
一、凝膠糖果概述
凝膠糖果是以食糖或糖漿或甜味劑、食用膠（或淀粉）等為主要原料，經相關工藝制成具有彈性和咀嚼性的糖果。
二、凝膠糖果產品說明書有關內容
以下內容僅針對凝膠糖果食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料在制成產品時還需要符合的其他規定。
產品說明書中有關內容要求如下：
【適宜人群】4歲以上人群
【不適宜人群】3歲以下人群
【食用量及食用方法】每日最大食用量為20g；食用方法為“應充分咀嚼后服用”。
【規格】每粒不超過6g
【保質期】不超過24個月
【注意事項】請勿吞服。食用本產品的人群應當具備有咀嚼固體食物的能力。同時對于適宜人群含有“13歲以下”的，建議增加“應在成人監督下充分咀嚼食用”的提示。
三、凝膠糖果產品技術要求的指標設定
以下內容僅針對凝膠糖果食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料在制成產品時還需要符合的其他規定。
產品技術要求有關內容要求如下：
【感官要求】
項 目 | 指 標 |
色 澤 | 填寫要求：符合相應產品的外觀特性,具有品種應有的色澤。 |
滋味、氣味 | 填寫要求：具有產品應有的氣味和滋味,無異臭,無異味 |
狀 態 | 塊形較完整，大小基本一致，無明顯變形，無黏結。 此外，對于不同膠型應符合以下要求： 植物膠型：略有彈性，有咀嚼性。 動物膠型：有彈性和咀嚼性，無皺皮。 淀粉型：口感韌性，略有咀嚼性，無淀粉裹筋現象，以淀粉為原料的，表面可有少量均勻熟淀粉，具有彈性和韌性。 混合膠型：有彈性和咀嚼性。 夾心型：有彈性和咀嚼性；密閉的夾心型無餡心外漏 包衣、包衣拋光型：包衣較完整。 其他型：符合品種應有的狀態。 |
【理化指標】
項 目 | 指 標 |
鉛（以Pb計），mg/kg | ≤0.5 |
總砷（以As計），mg/kg | ≤0.5 |
總汞（以Hg計），mg/kg | ≤0.3 |
干燥失重，g/100g | 植物膠型：≤18.0 動物膠型：≤20.0 淀粉型：≤18.0 混合型：≤35.0 夾心型、包衣和包衣拋光型：符合主體糖果的要求 其他膠型：≤20.0 |
還原糖（以葡萄糖計）, g/100g | ≥10.0 夾心型、包衣和包衣拋光型：符合主體糖果的要求。 無糖膠型凝膠糖果不設該指標。 |
單糖和雙糖,g/100g | ≤0.5，僅無糖膠型凝膠糖果設定該指標 |
【微生物指標】
項 目 | 指標 | 檢測方法 |
菌落總數，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
大腸菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3MPN計數法 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
金黃色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
沙門氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【凈含量及允許負偏差指標】
凈含量及允許負偏差指標應符合JJF1070規定
四、產品名稱
商標名+通用名+凝膠糖果
一、粉劑概述
粉劑是原料、輔料經粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀成品。
二、粉劑產品說明書有關內容
以下內容僅針對粉劑食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料在制成產品時另需要符合的其他規定。
產品說明書中有關內容要求如下：
【適宜人群】該劑型應該適宜于所有人群
【不適宜人群】該劑型暫無特定的不適宜人群
【食用量及食用方法】每日最大食用量為20g；增加提示“粉劑服用時一般溶于或分散于水或者其他液體中服用，也可直接用水送服”。對于食用方法為“直接口服”的，不適宜人群應包括“6歲以下人群”。
【規格】對于大劑量包裝的，限定每個包裝的裝量不超過500g（原則上不超過1個月的服用量）。大劑量包裝應附分劑量的用具。
【保質期】不超過24個月
三、粉劑產品技術要求有關內容
以下內容僅針對粉劑食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料在制成產品時另需要符合的其他規定。
產品技術要求有關內容要求如下：
【感官要求】
項 目 | |
【理化指標】
項 目 | |
【微生物指標】
項 目 | ||
【凈含量及允許負偏差指標】
凈含量及允許負偏差指標應符合JJF1070規定
四、產品名稱
商標名+通用名+粉（原料名稱已帶“粉”的不再重復添加）
2019年10月31日國家市場監督管理總局發布了《保健食品備案可用輔料及其使用規定（2019年版）》，隨著申請人對保健食品備案產品的各方面需求增加，總局食品審評中心開展了將凝膠糖果和粉劑納入保健食品備案可用食品形態的研究。經過多次組織研討，多方聽取生產企業、相關專家和保健食品行業協會的意見，最終形成凝膠糖果和粉劑納入保健食品備案管理的配套文件。由于凝膠糖果和粉劑屬于食品形態，其在用于保健食品備案時可用輔料與現有的備案產品劑型不完全相同，因此本次將重新修訂《保健食品備案可用輔料及其使用規定》，以適應凝膠糖果和粉劑未來在保健食品備案產品的使用。現將本次修改情況說明如下：
一、凝膠糖果可用輔料說明
凝膠糖果可用輔料分為以下幾類：
（一）直接用于制劑成型的輔料種類的使用范圍
由于凝膠糖果屬于食品形態，根據《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2019年版）》（下稱“備案可用輔料名單”）的使用說明第3條規定，食品形態產品輔料的使用應符合《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》等有關規定；允許“備案可用輔料名單”中收錄的食品原料。按照此原則，“備案可用輔料名單”共196個輔料，不能用于凝膠糖果的輔料包括以下種類：
1. 24個使用標準僅為藥品標準的輔料（保留“純化水”）：單糖漿、低取代羥丙纖維素、黑氧化鐵、紅氧化鐵、糊精、黃氧化鐵、交聯聚維酮、交聯羧甲基纖維素鈉、聚維酮K30、聚乙二醇、可溶性淀粉、羥丙纖維素、甘油三乙酯、無水磷酸氫鈣、乙基纖維素、預膠化淀粉、蔗糖、棕氧化鐵、空心膠囊、共聚維酮、聚乙烯吡絡烷酮、枸櫞酸、無水枸櫞酸、大豆磷脂。
2.根據GB2760中的四種凝膠糖果可以使用類別（“除膠基糖果以外的其他糖果”、“可可制品、巧克力和巧克力制品（包括代可可脂巧克力及制品）以及糖果”、“糖果和巧克力制品包衣”和“糖果”），糖果中不可用的18個輔料：丁基羥基茴香醚(BHA)、對羥基苯甲酸酯類及其鈉鹽(對羥基苯甲酸甲酯鈉,對羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽)、二丁基羥基甲苯(BHT)、二氧化硅、富馬酸、紅曲黃色素、滑石粉、環己基氨基磺酸鈉、抗壞血酸棕櫚酸酯、硫酸鈣、迷迭香提取物、羧甲基淀粉鈉、糖精鈉、維生素E、鹽酸、異構化乳糖液、乙酸鈉、硬脂酸鈣。
3. GB2760中沒有的輔料2個，麥芽糊精、異麥芽酮糖醇。
綜上，凝膠糖果可用輔料共152個。
（二）輔料可用的質量標準
“備案可用輔料名單”內凝膠糖果可用的152個輔料中，25個輔料的“相關標準”除了食品安全國家標準外，還使用了藥品標準。根據凝膠糖果的食品屬性，未來凝膠糖果備案時不得使用這25個輔料中的藥品標準：阿拉伯膠、β-環狀糊精、D-甘露糖醇、二氧化鈦、蜂蠟、甘油、甲基纖維素、明膠、木糖醇、羥丙基甲基纖維素、三氯蔗糖、山梨酸及其鉀鹽（以山梨酸計）、山梨糖醇和山梨糖醇液、羧甲基淀粉鈉、天門冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、微晶纖維素、硬脂酸鎂、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、乳糖、食用葡萄糖、食用小麥淀粉、食用玉米淀粉、薄荷腦、碳酸鎂。
（三）輔料可用的用量
“備案可用輔料名單”有26個輔料在GB2760中規定了“除膠基糖果以外的其他糖果”的使用限量，其中16個輔料最大使用量低于備案可用輔料名單中的最大使用量，按照從嚴管理的原則，按GB2760標準中的用量限定其最大使用量。
包括：
單位：g/kg
序號 | 輔料名稱 | 原使用量 | 凝膠糖果使用量 |
1 | β-環狀糊精 | 按生產需要適量使用 | 15 |
2 | 苯甲酸及其鈉鹽（以苯甲酸計) | 1 | 0.8 |
3 | 赤蘚紅及其鋁色淀（以赤蘚紅計） | 0.1 | 0.05 |
4 | 二氧化鈦 | 按生產需要適量使用 | 10 |
5 | 紅花黃 | 0.5 | 0.2 |
6 | 聚甘油脂肪酸酯 | 按生產需要適量使用 | 5 |
7 | 葡萄皮紅 | 2.5 | 2 |
8 | 甜菊糖苷 | 10 | 3.5 |
9 | 莧菜紅及其鋁色淀（以莧菜紅計） | 0.1 | 0.05 |
10 | 胭脂紅及其鋁色淀（以胭脂紅計） | 0.1 | 0.05 |
11 | 葉綠素銅鈉鹽 | 按生產需要適量使用 | 0.5 |
12 | 乙酰磺胺酸鉀 | 4 | 2.0 |
13 | 硬脂酸 | 按生產需要適量使用 | 1.2 |
14 | 梔子黃 | 1.5 | 0.3 |
15 | 梔子藍 | 1.0 | 0.3 |
16 | 辛，癸酸甘油酯 | 按乳化劑需要適量使用 | 0.08 |
（四）被膜劑的輔料使用范圍
凝膠糖果在生產過程中被膜劑的使用范圍參照目前片劑的“包衣預混劑”管理，此類輔料不需要填寫生產用量。允許使用被膜劑的輔料應收錄于GB2760，用量可根據生產需要適量使用。
二、粉劑可用輔料說明
（一）直接用于制劑成型的輔料種類使用范圍
按照粉劑屬于食品形態的原則，根據 “備案可用輔料名單”的使用說明第3條規定，食品形態產品輔料的使用應符合《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》等有關規定；允許“備案可用輔料名單”中收錄的食品原料。按照此原則，“備案可用輔料名單”共196個輔料，不能用于粉劑的輔料為24個使用標準僅為藥品標準的輔料（保留“純化水”）：單糖漿、低取代羥丙纖維素、黑氧化鐵、紅氧化鐵、糊精、黃氧化鐵、交聯聚維酮、交聯羧甲基纖維素鈉、聚維酮K30、聚乙二醇、可溶性淀粉、羥丙纖維素、甘油三乙酯、無水磷酸氫鈣、乙基纖維素、預膠化淀粉、蔗糖、棕氧化鐵、空心膠囊、共聚維酮、聚乙烯吡絡烷酮、枸櫞酸、無水枸櫞酸、大豆磷脂。
（二）輔料可用的質量標準
“備案可用輔料名單”內粉劑可用的172個輔料中，除了上述凝膠糖果中25個輔料的藥品標準不能使用外，還包括以下輔料中的藥品標準：二氧化硅、滑石粉、羧甲基纖維素鈉、麥芽糊精。
三、其他輔料調整說明
（一）橄欖油使用標準由“GB 23347 橄欖油、油橄欖果渣油”修改為“GB/T 23347 橄欖油、油橄欖果渣油”
原橄欖油使用標準《GB 23347 橄欖油、油橄欖果渣油”》為2009年發布。2017年國家質檢總局、國家標準委將《小麥粉》在內的1077項強制性國家標準轉化為推薦性國家標準，其中包括橄欖油，因此本次將該原料的使用標準更改為推薦標準。
（二）規范描述空心膠囊
“備案可用輔料名單”中序號143為“空心膠囊”。而現行《中華人民共和國藥典》對于空心膠囊實際描述為“明膠空心膠囊”和“羥丙基淀粉空心膠囊”；即將實施的《中華人民共和國藥典（2020年版）》第四部藥用輔料中，空心膠囊包括“明膠空心膠囊”和“羥丙基淀粉空心膠囊”外，還包括“羥丙甲纖維素空心膠囊”、“普魯蘭多糖空心膠囊”。考慮到新版《中國藥典》新增的兩種空心膠囊未在保健食品中使用，故本次僅規范空心膠囊為“明膠空心膠囊”和“羥丙基淀粉空心膠囊”兩種。其使用相關標準和最大使用量與原“空心膠囊”相同。
續發布情況，不同原料可以制備的劑型（或食品形態）以《保健食品原料目錄》及其配套文件發布時規定的劑型（或食品形態）為準。各劑型（或食品形態）主要生產工藝如下：
一、片劑：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、包裝等。
二、硬膠囊：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、裝囊、包裝等。
三、軟膠囊：干燥、混合、均質、過濾、壓丸、包裝等。
四、口服溶液：混合、溶解、配制、過濾、灌裝、包裝等（涉及滅菌的，應填報具體滅菌方法及工藝參數，如濕熱滅菌、熱壓滅菌、流通蒸汽滅菌等）。
五、顆粒：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、包裝等。
六、凝膠糖果：溶膠、化糖、熬煮、調配、過濾、充氣、成型、干燥、拌砂、包衣、拋光、涂掛、包裝等。
七、粉劑：粉碎、過篩、混合、分裝、包裝等。
八、經預混、包埋、微囊化等前處理的原料，應以預混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式在生產工藝中標注經預混、包埋、微囊化等前處理的原料名稱。
（本文轉自庶正康訊）
廣東興億海洋生物工程股份有限公司